Translation and Subtitling

English

Russian

Porcine Xenograft Particulate

Свиной порошковый ксенотрансплантат

A sterile, biocompatible anorganic porous bone mineral for use in periodontal, oral and maxillofacial surgery.

Стерильный, биосовместимый неорганический пористый костный минерал для использования в пародонтальной, оральной и челюстно-лицевой хирургии.

DESCRIPTION

ОПИСАНИЕ

XXX® is a porous bone mineral matrix consisting predominantly of calcium phosphate.

XXX® представляет собой пористую минеральную костную матрицу, состоящую преимущественно из фосфата кальция.

It is produced by removal of the organic components from porcine cancellous bone.

Она производится путем удаления органических компонентов из губчатой свиной кости.

XXX® is sterilized by gamma irradiation.

Материал XXX® стерилизован гамма-облучением.

The product is available in granular form, nonpyrogenic and for single use only.

Продукт поставляется в гранулированной форме, является апирогенным и предназначен только для одноразового применения.

PROPERTIES/ACTIONS

СВОЙСТВА И ДЕЙСТВИЕ

The anorganic bone matrix of XXX® has interconnecting macro and microscopic porous structure that supports the formation and ingrowth of new bone at the implantation site.

Неорганическая костная матрица XXX® имеет взаимосвязанную макро- и микроскопическую пористую структуру, которая поддерживает образование и врастание новой кости в месте имплантации.

The use of XXX® may be considered when autogenous bone is not indicated, or insufficient in quantity to fulfill the needs of the proposed surgical procedure.

Применение XXX® можно рассматривать, когда не показано использование аутогенной кости или когда ее количества недостаточно для выполнения предполагаемой хирургической операции.

INDICATIONS AND USAGE

ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

XXX® is indicated for:

Применение XXX® показано в следующих случаях:

- Augmentation or reconstructive treatment of the alveolar ridge.

- Аугментация или реконструктивное лечение альвеолярного гребня.

- Filling of infrabony periodontal defects.

- Заполнение внутрикостных пародонтальных дефектов.

- Filling of defects after root resection, apicoectomy, and cystectomy.

- Заполнение дефектов после резекции корня, апикоэктомии и цистэктомии.

- Filling of extraction sockets to enhance preservation of the alveolar ridge.

- Заполнение лунок после удаления зубов для лучшей сохранности альвеолярного гребня.

- Elevation of the maxillary sinus floor.

- Поднятие уровня дна верхнечелюстной пазухи.

- Filling of periodontal defects in conjunction with products intended for Guided Tissue Regeneration (GTR) and Guided Bone Regeneration (GBR).

- Заполнение пародонтальных дефектов в сочетании с применением продуктов для направленной регенерации тканей (НРТ) и направленной регенерации кости (НРК).

- Filling of peri-implant defects in conjunction with products intended for Guided Bone

- Заполнение периимплантатных дефектов в сочетании с применением продуктов для направленной регенерации

Regeneration (GBR).

Направленная регенерация кости (НРК).

INSTRUCTIONS FOR USE

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

- After exposure of the bony defect with a mucoperiosteal flap, all granulation tissue must be carefully removed.

- После обнажения костного дефекта со слизисто-надкостничным лоскутом необходимо тщательно удалить всю грануляционную ткань.

- Mix XXX® with autogenous bone, osseous coagulum, patient’s blood or sterile normal saline.

- Смешайте XXX® с аутогенной костью, костным коагулятом, кровью пациента или стерильным нормальным физиологическим раствором.

If large maxillofacial defects are present, XXX® should be mixed with autogenous bone in a ratio of approximately 1:1.

При наличии значительных челюстно-лицевых дефектов следует смешать XXX® с аутогенной костью в соотношении приблизительно 1:1.

- In order to assure the formation of new bone, XXX® should only be placed in direct contact with well vascularized bone.

- Чтобы обеспечить образование новой кости, следует помещать XXX® только в непосредственном контакте с хорошо васкуляризованной костью.

Cortical bone should be mechanically perforated.

Кортикальную кость следует механически перфорировать.

- Loosely pack <218>XXX® into osseous defect using a sterile instrument.

- С помощью стерильного инструмента неплотно заполните костный дефект материалом XXX®

Use of excessive force will result in compression of the particles and loss of trabecular architecture.

Использование чрезмерной силы приведет к спрессовыванию частиц и утрате губчатой структуры.

- Overfilling of the defects should be avoided.

- Следует избегать переполнения дефектов.

- The mucoperiosteal flaps should be sutured to achieve primary closure, if possible.

- По возможности следует зашить слизисто-надкостничные лоскуты для обеспечения первичного закрытия.

A surgical dressing may be placed over the wound for one to two weeks.

На рану на одну-две недели можно наложить хирургическую повязку.

- If primary wound closure cannot be achieved completely, further immobilization of the flap (e.g., by incision through the periosteum) should be performed and/or a bioabsobable membrane (e.g. XXXble Collagen Membrane) should be placed over the bone graft site.

- Если не удается достичь полного первичного закрытия раны, следует выполнить дальнейшую иммобилизацию лоскута (например, путем разреза надкостницы) и (или) поместить поверх костного трансплантата биорассасывающуюся мембрану (например, рассасывающуюся коллагеновую мембрану).

- Post-operative procedures:

- Послеоперационные процедуры:

Patients should rinse with an antimicrobial agent such as chlorhexidine gluconate (Peridex) twice daily for 2 weeks following surgery.

Пациентам следует выполнять полоскание противомикробным средством, например, хлоргексидина глюконатом (Перидекс), два раза в сутки в течение 2 недель после операции.

Beginning 24 hours after surgery, the wound site may be additionally swabbed with a cotton-tipped applicator dipped in the antimicrobial agent.

Начиная с 24 часов после операции место раны можно дополнительно очищать ватной палочкой, увлажненной противомикробным средством.

Consult the manufacturer’s Instructions for Use for side effects and other known risks associated with the use of chlorhexidine gluconate oral rinses.

Обратитесь к инструкции по применению от производителя по поводу побочных явлений и других установленных рисков, связанных с применением ополаскивателей для полости рта, содержащих хлоргексидина глюконат.

CONTRAINDICATIONS

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Contraindications customary to the use of bone grafts should be observed.

Следует принимать во внимание обычные противопоказания к применению костных трансплантатов.

XXX® should not be used in patients with:

Материал XXX® не следует применять для лечения пациентов в следующих случаях:

- Acute or chronic infection (osteomyelitis) at the surgical site

- Острая или хроническая инфекция (остеомиелит) в области хирургического вмешательства

- Metabolic diseases (diabetes, hyperparathyroidism, osteomalacia)

- Заболевания, связанные с обменом веществ (диабет, гиперпаратиреоз, остеомаляция)

- Severe renal dysfunction, severe liver disease

- Тяжелое нарушение функции почек, тяжелое заболевание печени

- High dose corticosteroid therapy

- Терапия высокими дозами кортикостероидов

- Vascular impairment at the implant site

- Поражение сосудов в области имплантации

- Osteoporosis

- Остеопороз

- Known allergy or hypersensitivity to porcine-derived implantable materials

- Известная аллергия или гиперчувствительность к имплантируемым материалам свиного происхождения

WARNINGS

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

The device should be secured to prevent motion and migration, use in areas where the graft can be adequately contained.

Материал должен быть должным образом зафиксирован для предотвращения подвижности и смещения; его следует применять в областях, где обеспечивается надлежащее удержание трансплантата.

Do not use if package is opened or damaged or if expiration date has been exceeded.

Не использовать, если упаковка вскрыта, повреждена или истек срок годности.

XXX® cannot be re-sterilized or re-used.

Не допускается стерилизация и повторное применение материала XXX®.

Open, unused product must be discarded.

Вскрытый, но не использованный продукт необходимо утилизировать.

In vivo stability may be adversely affected if resterilized.

Стерилизация может отрицательно повлиять на стабильность in vivo.

Cross-contamination and infection may occur if re-used.

При повторном применении может произойти перекрестное заражение и инфицирование.

PRECAUTIONS

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

In order to facilitate the formation of new bone XXX® should only be implanted in direct contact with a well vascularized bony tissue.

Чтобы облегчить образование новой кости, следует имплантировать XXX® только в непосредственном контакте с хорошо васкуляризованной костной тканью.

Drilling may be recommended to facilitate bleeding from cortical bone.

Для облегчения вытекания крови из кортикального слоя кости может быть рекомендовано сверление.

In larger defects a mixture of autogenous bone or bone marrow may improve the formation of new bone.

При устранении дефектов большего размера для улучшения образования новой кости можно применять смесь с аутогенной костью или костным мозгом.

Implantology

Имплантология

Generally, in augmented areas, the placement of titanium fixtures should take place once the bone has sufficient strength and integrity for dental implant placement, which is typically greater than 6 months after implantation of a bone graft material.

Как правило, установка титановых фиксаторов в областях аугментации должна выполняться после того, как кость приобретет достаточную прочность и целостность для установки зубного имплантата, для чего обычно требуется более 6 месяцев после имплантации материала костного трансплантата.

For sinus floor elevation, typically 9-12 months should be allowed after implantation of bone graft material before placement of the titanium fixtures.

При поднятии дна верхнечелюстной пазухи обычно требуется 9–12 месяцев после имплантации материала костного трансплантата, прежде чем можно будет установить титановые фиксаторы.

Xrays should be taken to confirm the bone integrity prior to dental implant placement.

Перед установкой зубного имплантата необходимо сделать рентгеновский снимок, чтобы подтвердить целостность кости.

Periodontology

Пародонтология

The filling of periodontal defects with XXX® requires (along with plaque control) the successful local treatment of the periodontal lesion (e.g. root planing, debridement of granular tissue) prior to implantation.

Заполнение пародонтальных дефектов материалом XXX® требует до проведения имплантации (наряду с удалением зубного налета) успешного местного лечения пародонтального поражения (например, выравнивания корней, кюретажа грануляционной ткани).

CAUTION

ВНИМАНИЕ

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a licensed dentist.

Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного продукта, приобретение которого разрешено только лицензированным стоматологам или по их заказам.

ADVERSE REACTIONS

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Possible complications that may occur with any dental surgery include swelling at the surgical site, flap sloughing, bleeding, local inflammation, bone loss, infection or pain.

При любой стоматологической операции могут возникать такие осложнения, как отек в месте проведения операции, отслоение лоскута, кровотечение, местное воспаление, потеря костной массы, инфекция или болевые ощущения.